Apple剛於２０１８年秋季大會發表新產品，新iPhone讓人驚艷。不過，最令我震驚的是，Apple Watch Series 4 的心電圖（ECG）功能。
Apple做到了。
不僅在於技術，您如果跟我一樣春秋兩季半夜必守在螢幕前看新產品發表，一定可以感受，Apple對於以「裝置」跨入醫療的企圖心，一直非常強大，這幾季的說明會，多次的相關醫療應用「概念」，都是放在發表會的最先端推出。雖然不是最引話題的產品，卻讓我覺得Apple的企圖心旺盛而不尋常。
Apple做到的，其實不是單純技術。當「ＦＤＡ」三個字母出現在螢幕上，我有全身被電到的感覺。美國政府在法規面及行政管理上，顯然已經配合著這個產業領頭羊，不知已經走到哪一階段了。
心電圖技術未必難，但依據我國藥事法，其屬於該法第１３條所稱「醫療器材」。依據「醫療器材管理辦法」之規定，其應屬於「第二等級」醫療器材。而我國關於醫療器材，在「藥物優良製造準則」內有詳細而複雜之規範（這裡的「藥物」，包含藥品及醫療器材），必須符合標準，才能產製銷售，業界一般稱為「查廠」，程序嚴格而複雜，需要時間。
眾所周知，Apple的絕多產品不在美國製造，而是包括台廠在內的廠商，在全球製造。目前尚不清楚ＦＤＡ已經進行何種程序協助Apple獲得此一重大進展。
美國此一產品及功能已經可以推出，但您可以去看看我國產品官方網站介紹，似乎尚欠此一部分說明，應該不是機器功能遭閹割，而是是否能符合我國法規，恐怕正在釐清階段。但此一驚人大步，已促使我們必須立即正視台灣在這方面的法規及管理，能否跟得上。
水果店賣心電圖機，台灣衛福部、食藥署（ＴＦＤＡ）可不能僅是高高在上搖頭說「ＮＯ！」而已啊！
